秉持生态文明理念 促进人与自然和谐共生******

　　秉持生态文明理念 促进人与自然和谐共生(坚持和完善人民代表大会制度)

　　朱鹮野外种群从1981年的7只增加到6000余只，藏羚羊野外种群从7万只增加到约30万只，在野外一度消失的野马、麋鹿重新建立起野外种群……这些野生动物种群的恢复，离不开这些年来野生动物保护相关法律法规的保驾护航。

　　2022年12月30日，十三届全国人大常委会第三十八次会议表决通过了修订后的野生动物保护法，将于2023年5月1日起施行。

　　“此次野生动物保护法修改，为了加强对重要生态系统保护和修复，坚持保护优先、规范利用、严格监管的原则，积极回应社会关切。”全国人大常委会法工委经济法室主任岳仲明表示，新修订的野生动物保护法进一步完善野生动物保护和管理制度，加大对违法行为的处罚力度，做好与生物安全法、动物防疫法、畜牧法等相关法律的衔接，秉持生态文明理念，推动绿色发展，促进人与自然和谐共生。

　　科学立法、民主立法

　　与新形势下野生动物保护实际需要相适应

　　“2021年云南大象北上及返回之旅，让世界看到了我国保护野生动物的成果。”岳仲明介绍，现行野生动物保护法于1988年制定，2004年、2009年和2018年三次修正，2016年进行了修订，“现行野生动物保护法在加强野生动物及其栖息地保护和拯救繁育工作，维护生物多样性、推进生态文明建设等方面发挥了重要作用。”

　　2020年5月至7月，全国人大常委会组织开展了《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》和野生动物保护法执法检查。此次执法检查的一项重要任务是评估野生动物保护法，广泛收集各方面对法律修改的意见建议，为修改完善野生动物保护法提供依据。

　　“检查中多地反映，现行野生动物保护法以及配套的行政法规、地方性法规与新形势下野生动物保护的实际需要不相适应。”执法检查报告显示，存在野生动物保护法与相关法律衔接不够等问题，表明相关法律制度亟待修改完善。

　　对此，野生动物保护法在修订过程中广泛征求和充分听取各方面意见，最大限度吸纳民意、汇聚民智，科学决策。

　　2020年10月，十三届全国人大常委会第二十二次会议对野生动物保护法修订草案进行了初次审议。会后，全国人大常委会法工委将修订草案印发各省(区、市)人大和中央有关部门、全国人大代表、研究机构、基层立法联系点等征求意见，并在中国人大网全文公布修订草案，征求社会公众意见。

　　2022年8月，野生动物保护法修订草案二次审议稿提交十三届全国人大常委会第三十六次会议审议。“会后公开征求意见期间，共收到3806位社会公众提出的12057条意见，另收到来信11封。”全国人大常委会法工委发言人臧铁伟介绍，社会公众主要就规范野生动物人工繁育、展演、放生等提出了意见建议，相关意见建议在草案三次审议稿中作了体现。

　　修法完成后，推动新修订的野生动物保护法实施已提上日程。岳仲明表示，国务院有关部门和地方要加快制定、完善相关配套规定，健全联合执法工作协调机制，严格执法，加强行政执法与刑事司法衔接，依法打击违法犯罪行为，实现生态环境保护和经济高质量发展双赢。

　　回应社会关切

　　加强外来物种防控、细化野生动物种群调控措施

　　近年来，诸如外来物种入侵、野生动物损害人身财产安全问题等新闻不时见诸媒体，引起社会关注。野生动物保护法在修订中对这些社会热点问题也予以了积极回应。

　　“新修订的野生动物保护法明确规定，从境外引进的野生动物物种不得违法放生、丢弃，确需将其放生至野外环境的，应当遵守有关法律法规的规定。”岳仲明介绍，发现来自境外的野生动物对生态系统造成危害的，县级以上人民政府野生动物保护等有关部门应当采取相应的安全控制措施。

　　北京林业大学经济管理学院教授谢屹表示，外来物种危害是全方位的，不仅导致本地物种灭绝、生态系统结构和功能改变、退化以至生态系统服务功能丧失，更严重危害到生态安全和生物安全，“应当选择适合放生地野外生存的当地物种，才能够实现因‘放’而‘生’。”

　　此次修法中，还增加了“国务院野生动物保护主管部门应当会同国务院有关部门加强对放生野生动物活动的规范、引导”等内容。“一些社会公众放生的出发点是好的，但放生必须尊重自然规律，做到合法有序。”武汉大学环境法研究所所长秦天宝表示，随意放生野生动物，造成他人人身、财产损害或者危害生态系统的，需要依法承担法律责任。

　　此次修订中，对野生动物种群调控措施的细化也成为一大看点。

　　近年来，随着我国生态环境持续改善，一些地方野猪等野生动物泛滥成灾，危害群众人身财产安全和农牧生产。“野生动物肇事的问题根源在于野生动物活动区域与当地群众生产生活区域的空间重叠。”谢屹表示，得益于我国多年持续重视野生动物保护工作，野生动物种群数量持续增长，但作为关键栖息地的自然保护地因为面积既定和生态承载力有限，导致了此类问题呈现加剧态势。

　　此次修法对野生动物种群调控措施予以细化，其中规定县级以上人民政府野生动物保护主管部门根据野生动物及其栖息地调查、监测和评估情况，对种群数量明显超过环境容量的物种，可以采取迁地保护、猎捕等种群调控措施，保障人身财产安全、生态安全和农业生产。

　　“根据新修订的野生动物保护法，在野生动物危及人身安全的紧急情况下，采取措施造成野生动物损害的，依法不承担法律责任。”秦天宝表示，修订后的野生动物保护法，还将中央财政对致害防控的补助范围由国家重点保护野生动物扩大到其他致害严重的陆生野生动物，“因此诸如野猪等野生动物也被纳入其中。”

　　凝聚各方合力

　　为野生动物保护公益诉讼提供直接法律依据

　　做好野生动物保护法实施工作需要社会各方面共同努力。近年来，随着公益诉讼制度在凝聚生态环境保护合力方面作用愈发凸显，此次修法新增的公益诉讼相关条款，对满足实践发展需要和破解制度发展瓶颈是关键一步。

　　“此前，依据环境保护法等法律法规，野生动物保护实际上已经‘隐含’在了公益诉讼适用的范围之内。”秦天宝表示，此次对野生动物保护法的修改，则明确为检察机关等开展野生动物保护公益诉讼提供了直接法律依据，这同时也有利于调动相关社会组织开展野生动物保护公益诉讼的积极性。

　　唐家河国家级自然保护区(以下简称唐家河保护区)是大熊猫的重要栖息地，属2019年1月挂牌成立的大熊猫国家公园岷山片区。2015年以来，四川省青川县某肉羊养殖场以及村民韩某某等长期在唐家河保护区内违法放牧，破坏了大熊猫及其伞护的野生动植物的生态环境，尽管唐家河保护区管理处针对上述违法行为多次向有关主管部门书面报告，但问题未能得到解决。

　　2020年5月，青川县检察院主动走访县内自然保护区时发现该案件线索，以行政公益诉讼立案，督促行政主管部门依法履职。同时，检察机关兼顾自然保护区生态环境保护和养殖户合法权益，推动党委政府召开专题会议研究部署养殖户退出自然保护区补偿问题，引导自然保护区原住居民利用现有资源发展乡村振兴产业中的重点项目、有偿参与国家公园管理。

　　“本案是中国大熊猫栖息地保护检察公益诉讼第一案，彰显检察公益诉讼制度在推进国家公园建设中的积极作用。”最高人民检察院公益诉讼检察厅厅长胡卫列介绍，自2020年以来，全国检察机关共立案办理生物多样性保护公益诉讼案件2万余件，既涉及国家保护的陆生、水生野生动植物，也涉及动物栖息地、自然保护区，以及对外来入侵物种的防治和本地重要生物种群的保护等。

　　“如今公益诉讼条款写入野生动物保护法，将有助于进一步加强检察机关与林业和草原、农业农村、生态环境等部门在野生动物保护方面的协作配合，形成公益保护合力。”胡卫列表示，下一步，检察机关将深入调研野生动物保护领域公益诉讼案件办理情况、制定相关办案指引，指导各级检察机关规范办理此类公益诉讼案件。

　　版式设计：蔡华伟

　　本报记者 张 璁

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。